三迭纪3D打印胃停留产品在美国获批临床

  1月27日，三迭纪宣告美国FDA同意了其3D打印药物产品T22的新药临床试验请求（IND）。这是一款

  三迭纪成立于2015年，致力于成为全世界3D打印药物范畴引领者。三迭纪开发的是一种名为MED（Melt Extrusion Deposition，熔融挤出堆积）的药物3D打印技能。据三迭纪创始人、首席执行官成森平博士新近承受药明康德内容团队时介绍：“依据MED 3D打印技能开发的产品能自在构建药物内部结构，咱们叫做结构制剂。它可以经过方针血药浓度曲线反向规划产品，比方运用不相同高分子辅料生成推迟层以操控药物开释，经过规划药芯的形状和处方来调理药物开释形式和速率，终究开宣布的产品可以让药物进入体内后在正确的时刻和方位开释出正确的剂量。”

  依据三迭纪新闻稿介绍，本次在美国获批临床的T22正是采用了该公司立异的熔融挤出堆积联合微注塑工艺（MED&MIM），并依据3D微结构胃停留投递技能渠道开发而成，是一款拟用来医治动脉性肺动脉高压（PAH）和缓慢血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的505(b)(2)产品。相较于原研产品的每日3次给药，T22将给药频率降至每日1次，简化给药计划，进步患者用药依从性。

  据悉，胃停留制剂经口服进入胃部后，含药主体打开使得尺度添加至幽门直径以上，延伸胃部停留时刻。胃停留期间，含药主体依照预设的程序化释药行为开释活性成分，在简化给药计划，减轻用药担负，进步患者长时刻用药依从性的一起，还能改进药物在胃肠道的吸收，进步口服生物利费用，为患者带来更好的医治作用。

  三迭纪此前已完结T22胃停留制剂的模型开发，在体外打开时刻、机械强度和溶出行为等方面均取得了活跃的成果，并在比格犬体内完结了T22胃停留制剂的单次给药药代动力研讨。成果显现，在相同日露出剂量下，胃停留制剂每日1次给药与对照制剂每日3次给药具有可比较的药代动力学参数。

  三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表明，依据3D微结构胃停留投递技能渠道，三迭纪开发的两款产品T20G 、T22本年先后取得中美两国的IND同意，标志着三迭纪第二大立异技能系统走通了监管的第一步。2021年，三迭纪与曙方医药达成了T22在东亚区域的产品研讨开发和商业化协作，表现了3D微结构胃停留投递技能的临床使用价值。

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